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泰达成功开发津首个国家I类药

发布时间: 2009-12-03 22:51:13 阅读次数: 1441

    从天津开发区获悉,由泰达企业天津溥瀛生物技术有限公司研制的“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”新药向市药监局提交了临床试验研究申请,并已正式收到治疗用生物制品国家I类新药“药品注册申请受理通知书”。该新药是肿瘤和癌症患者放化疗后的必用药物,该药进入临床试验阶段则标志着本市自主开发成功的第一个生物制品国家I类新药在滨海新区诞生。
  天津溥瀛生物技术有限公司是在泰达国际创业中心孵化的留学生创业企业。公司董事长于在林教授带领公司研发团队,利用其所拥有的具有独立自主知识产权的专利平台技术,利用基因工程生产出世界上全新结构的新分子(新化合物)蛋白质,可用于治疗白细胞数量低下,是肿瘤和癌症患者放化疗后的必用药物。
  这一新药具有独家的专利保护,目前,溥瀛公司围绕新药的相关技术和产品提交了14项发明专利申请,其中已有3项美国发明专利、3项中国发明专利和1项国际PCT发明专利获得授权。在临床前研究中,溥瀛公司获得了国家863重大科技攻关项目、国家重大新药创制项目以及天津市科委和开发区科技局等部门的立项与资助。
  据介绍,随着临床工作的推进,最快3年后,“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”将在开发区生产,初步预计产品上市后可实现1亿元的年销售额和6000万元的利税。
  此外,溥瀛公司其它系列新药的研发工作也在进行中,6个月内有望完成第二个国家生物制品I类新药“注射用重组人血清白蛋白/干扰素a2a”的临床前研究并提交临床研究申报。

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